Premiers patients traités aux États-Unis avec la plus petite pompe cardiaque au monde

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07 juin 2023, 16:00 IDT

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Magenta Medical lance son étude de faisabilité précoce dans les principaux centres de cardiologie de New York

KADIMA, Israël, 7 juin 2023 /PRNewswire/ -- Magenta Medical, développeur de la plus petite pompe cardiaque au monde, a annoncé aujourd'hui le lancement de son étude de faisabilité précoce approuvée par la FDA avec le dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutané Elevate™ (pLVAD) pour le indication d'intervention coronarienne percutanée à haut risque (HR-PCI). L'étude a commencé par le traitement de deux patients : un au Mount Sinai Health System et un au St. Francis Hospital and Heart Center, tous deux à New York.

Les patients atteints de maladie coronarienne sont souvent référés à une procédure de cathétérisme pour ouvrir les blocages dans les artères alimentant le cœur, dans le but d'améliorer leur qualité de vie et de réduire le risque de crise cardiaque. Certains de ces patients présentent une maladie plus grave, les rendant sujets à une instabilité lors d'une intervention coronarienne, et sont donc classés comme à haut risque. Chez ces patients, il est avantageux de fournir une assistance circulatoire mécanique pendant la procédure pour préserver la pression artérielle systémique et maintenir la perfusion des organes vitaux, y compris le cœur lui-même. Étant donné que la durée de prise en charge pour cette indication est généralement courte (jusqu'à 6 heures), avec des patients ambulatoires peu après la procédure, il est particulièrement important de limiter le profil d'insertion du dispositif afin de minimiser les complications de l'accès vasculaire.

Ayant obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA, la technologie exclusive de Magenta Medical miniaturise une puissante pompe à sang pour s'adapter à un système de livraison de 8 Fr - le plus petit profil de sertissage de tout dispositif de ce type. La pompe cardiaque percutanée Elevate™ est insérée sur un fil de guidage à travers des gaines d'introduction de 10 Fr disponibles dans le commerce qui nécessitent une petite ponction dans l'aine. Le débit de la pompe est ajusté en fonction des circonstances cliniques du patient, jusqu'à 5 L/min de débit moyen, ce qui en fait la pompe la plus puissante de sa catégorie.

L'étude de faisabilité précoce Elevate™ a été approuvée par la FDA pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système Elevate™ dans la fourniture d'une assistance circulatoire mécanique temporaire pendant les procédures HR-PCI, et constitue la première étape d'un programme clinique visant à obtenir l'approbation du dispositif aux États-Unis pour cette indication.

Le premier patient a été inscrit à l'étude par le Dr Samin Sharma, directeur de la cardiologie interventionnelle pour le Mount Sinai Health System à New York. Le patient a subi une procédure à haut risque pour une maladie grave des trois vaisseaux et a reçu un soutien hémodynamique par le système Elevate™ tout au long de la procédure.

"Je suis ravi de m'associer à Magenta Medical dans cette étude", a déclaré le Dr Sharma. « Les trois caractéristiques cardinales du pLVAD Elevate™ - petit profil d'insertion, facilité d'utilisation et débit de pompe élevé - nous permettront de bénéficier à un plus grand nombre de patients ICP complexes sélectionnés de manière appropriée, où les dispositifs actuels sont limités en raison de tailles d'insertion plus grandes. "

Le deuxième patient a été inscrit à l'étude par le Dr Richard Shlofmitz, président du département de cardiologie du St. Francis Hospital and Heart Center à New York. Ce patient a également subi une ICP complexe et méticuleuse impliquant plusieurs vaisseaux, entraînant une revascularisation complète de l'arbre coronaire. Un support hémodynamique robuste a été fourni tout au long de la procédure et le sevrage du système Elevate™ a été effectué avec succès dans le laboratoire de cathétérisme.

"En tant que leader reconnu de la recherche cardiovasculaire, St. Francis est ravi de faire partie de cette étude. Nous sommes enthousiasmés par les perspectives du système Elevate™ compte tenu de la combinaison unique de simplicité, de profil d'insertion attrayant et du soutien hémodynamique complet que pompe peut fournir », a déclaré le Dr Shlofmitz. "Dans un cabinet aussi occupé que le nôtre qui promeut l'excellence clinique avec une sécurité inébranlable des patients, le système Elevate™ pourrait avoir un impact significatif sur les résultats des patients."

« Magenta est fière de s'associer aux meilleurs centres de cardiologie aux États-Unis pour approfondir la validation de sa technologie et fournir aux cardiologues un outil puissant pour soutenir leurs patients à haut risque lors d'interventions complexes », a déclaré le Dr David Israel, PDG de Magenta Medical. . "Nous attendons avec impatience un processus de recrutement rapide et des résultats d'étude favorables qui nous permettraient de franchir la prochaine étape du programme clinique vers l'approbation finale du marché."

Elevate™ est un dispositif expérimental, limité par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement. La technologie a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour deux indications : intervention coronarienne percutanée à haut risque et choc cardiogénique.

À propos de Magenta Médical

Magenta Medical Ltd. est une société privée dédiée au développement de pompes à sang miniaturisées destinées à fournir un soutien peu invasif au cœur natif lors d'épisodes aigus de dysfonctionnement pouvant entraîner une pression artérielle dangereusement basse et une perfusion compromise des organes vitaux. Le dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutanée (pLVAD) Elevate™ de Magenta est actuellement en phase d'essais cliniques, dans le but ultime d'obtenir l'approbation pour au moins deux indications : les patients subissant des interventions coronariennes à haut risque et les patients souffrant de choc cardiogénique. Magenta Medical a été fondée par deux entrepreneurs en série, le professeur Ehud Schwammenthal et M. Yosi Tuval, qui ont précédemment fondé Ventor Technologies - une société de dispositifs médicaux acquise par Medtronic en 2009. Pour plus d'informations, visitez https://magentamed.com/.

Contact médiaChaya ZabihiGK pour Magenta Medical[email protected]

SOURCE Magenta Médical